Nouveaux Documents accablants confidentiels sur le vaccin Prevenar 13

Le 8 décembre dernier, la presse faisait état du volumineux document confidentiel de 1271 pages de
GSK sur la pharmacovigilance du vaccin Infanrix hexa que des employés de l’Agence belge du
Médicament nous ont fait parvenir.[1] Ce document accablant démontrait déjà de graves problèmes de
sécurité avec un éventail de complications graves, y compris 36 décès (en 2 ans), jamais
communiquées aux parents et ce, en violation des exigences de la loi du 22 août 2002 sur
l’information des patients.
A présent, d’autres documents confidentiels sont arrivés entre nos mains sur la sécurité d’un autre
vaccin pédiatrique très utilisé chez les nourrissons et co-administré en même temps que le vaccin
hexavalent Infanrix hexa : le Prevenar 13, un vaccin de la firme Wyeth/Pfizer contre les
pneumocoques.
Ce vaccin dirigé contre 13 souches de cette bactérie, et qui constitue une version prétendument
améliorée de l’ancien Prevenar (contre 7 souches), a en fait remplacé en catimini cette ancienne
mouture en 2010 pour mieux dissimuler le fiasco de cette précédente vaccination qui s’était soldée par
une hausse des infections graves et donc un effet tout à fait contre-productif.[2]
Mais si ce vaccin n’est pas si efficace qu’on le dit, est-il au moins sans danger pour de si jeunes
enfants ?
Il ressort de documents confidentiels récents de Wyeth (Pfizer) ET d’une réponse de l’Agence
Européenne du Médicament (EMA) que la firme comme l’Agence sont au courant d’un nombre
très nettement accru d’effets secondaires neurologiques chez les enfants vaccinés simultanément
avec Prevenar 13 ET Infanrix hexa, comme le calendrier vaccinal belge le prévoit justement à
l’âge de 2 et 4 mois.
Le 4 janvier 2012 dernier en effet, au terme d’un délai imparti de 6 semaines, Mary Allin et Helen
Edwards, deux Directrices des Affaires Réglementaires du groupe Pfizer répondaient en effet au Dr S.
Spinosa de l’Agence Européenne du Médicament au sujet de « la hausse des évènements
neurologiques constatés en Italie après la co-administration du Prevenar 13 et de vaccins
hexavalents. ». Ces deux directrices précisaient d’ailleurs, au terme de ce courrier, qu’elles estimaient,
sur base des données fournies, qu’il n’y avait pas lieu de modifier l’information de référence sur la
sécurité du vaccin (RSI), c'est-à-dire sa notice. [3]
Pourtant, un autre document confidentiel, qui n’est rien de moins qu’une correspondance entre
l’Agence Européenne du Médicament (CHMP) et la firme titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché (MAH), [4] stipule « Le profil bénéfices/risques du Prevenar 13 reste positif cependant
les inquiétudes potentielles de sécurité suivantes nécessitent de plus amples investigations de la
part de l’Agence Britannique des Médicaments (MAH) :
1) Décès : Il y a eu 22 décès durant la période d’évaluation (de 2 ans), ce qui représente
2,6% du nombre total de cas (d’effets secondaires) rapportés pendant cette période.
Cette proportion (de décès) s’est accrue de 0,3% pendant la précédente période
d’évaluation. En outre, dans une large majorité de cas, l’intervalle de temps entre
l’administration du Prevenar 13 et le décès (ou le début des symptômes ayant mené à la
mort) était étroit. Nous considérons les informations fournies sur les cas de décès comme
inadéquates.
2) Manque d’efficacité : Il y a eu 51 cas rapportés concernant le manque d’efficacité du
vaccin. […] Il y a une inquiétude que ces cas puissent être sous-estimés s’ils ne sont pas
recensés sous les termes et codes adéquats. […]
4) Effets neurologiques chez les sujets ayant reçu concomitamment Prevenar 13 et un
vaccin hexavalent. Suite à une enquête de pharmacovigilance d’octobre dernier au sujet
de la hausse potentielle de l’incidence des effets neurologiques après co-administration
de vaccins et constatée dans le programme national italien de vaccinations, il est
demandé à l’Agence Britannique des Médicaments (MAH) de fournir une revue
cumulative des réactions neurologiques survenues chez ceux qui avaient reçu à la fois le
Prevenar 13 et un vaccin hexavalent.
Vient ensuite la réponse de la firme qui a effectué une recherche dans la base de données Pfizer
pour la période du 10 juillet 2009 au 9 juillet 2011, soit 2 ans.
Sur cette période, la firme nous apprend que 1691 rapports d’effets secondaires après le Prevenar
13 ont été notifiés à Pfizer pendant cette période. Sur ces 1691 rapports, 312 cas soit 18%
concernaient des effets secondaires neurologiques.
Fait important, la firme a évalué la fréquence respective d’accidents neurologiques chez trois
catégories d’enfants : ceux ayant reçu le même jour uniquement le Prevenar 13, ceux ayant
reçu le même jour le Prevenar 13 et d’autres vaccins et ceux ayant reçu le même jour le
Prevenar 13 et un vaccin hexavalent.
Chez les 934 enfants n’ayant reçu que le Prevenar 13 et présentant des effets secondaires, 87
présentaient des effets secondaires d’ordre neurologique (87/934 soit 9%)
Chez les 287 enfants ayant reçu le même jour le Prevenar 13+ d’autres vaccins et présentant des
effets secondaires, 62 présentaient des effets secondaires neurologiques (62/287 soit 21%)
Chez les 470 enfants ayant reçu le même jour le Prevenar 13 + un vaccin hexavalent et présentant
des effets secondaires, 163 présentaient des effets neurologiques (163/470 soit 34% !!)
Il est donc clair, et cela se marque dans différents pays d’ailleurs, que la co-administration de
plusieurs vaccins, en particulier ceux recommandés dans le calendrier vaccinal belge également
(Prevenar 13 en même temps que l’Infanrix hexa) démultiplie le risque de réactions neurologiques,
y compris des effets graves et potentiellement irréversibles ! C’est là exactement ce que nous
disons depuis des années en évoquant la dangereuse survaccination des nourrissons !
Ainsi, qu’il s’agisse de cris persistants, de convulsions, d’hypotonie-hyporéactivité, de
tremblements, de perte de conscience, d’épilepsie, de spasmes infantiles ou d’absence de réponse
aux stimuli, ces effets sont à chaque fois plus fréquents en cas d’administration simultanée du
Prevenar 13 et de l’Infanrix Hexa. Qui donc en informe jamais les parents ? L’ONE ?
L’ONE a toujours affirmé dans tous ses supports d’information que la co-administration de
plusieurs vaccins ne posait aucun problème de sécurité, que les effets secondaires étaient
généralement semblables à ceux des vaccins administrés séparément [5] et même, que cette façon
de procéder favorisait « le confort de l’enfant » tout en augmentant l’adhésion aux vaccinations
[6] !
Nous notons en outre que l’Agence Européenne a relevé, tout comme nous l’avions fait sur base
du document confidentiel sur l’Infanrix Hexa, la relation temporelle étroite dans la plupart des
cas entre le décès et la vaccination ainsi qu’entre la vaccination et diverses complications
neurologiques comme les convulsions et l’hypotonie (la majorité survenant dans les 24 h après
le vaccin ou très peu après) [7]
Enfin, un troisième document confidentiel important sur le Prevenar 13 renseigne de façon
accablante sur les données des essais cliniques. [8] Ce document stipule que la firme a demandé,
au niveau européen, une autorisation de mise sur le marché le 2 décembre 2008 pour son vaccin
Prevenar 13, autorisation reçue le 9 décembre 2009. Ces données ont servi à l’obtention de
l’autorisation de mise sur le marché au Japon et au Canada. Mais surtout, en matière de tolérance
du produit, ce qu’on y apprend est assez effarant.
Tout d’abord, ce qui est incroyable, c’est la méthodologie et le nombre d’enfants visés pour
évaluer la « sécurité » du Prevenar 13 : au lieu de comparer un large échantillon d’enfants ayant
reçu ce vaccin et ceux n’ayant reçu aucun vaccin du tout, le fabricant a comparé son Prevenar 13
(soit la nouvelle version) à l’ancienne (Prevenar 7) !
Au niveau du nombre d’enfants évalués, il est ridiculement faible : 796 bébés + 569 jeunes
enfants= 1365 enfants en tout, répartis en deux études et 4 groupes (Prevenar 13/ Prevenar 7 chez
les bébés et les jeunes enfants suivant l’une ou l’autre étude) alors que 10 000 enfants est un
nombre parfois encore trop restreint pour évaluer les effets secondaires graves rares !! Seuls 580
sujets ont fait l’objet d’un suivi des effets secondaires de 6 mois. Plusieurs enfants ont bien
« commodément » été retirés des données en raison d’effets secondaires que la firme estimait
arbitrairement ne pas être liés de quelque façon au vaccin évalué !
On apprend ainsi tout d’abord que la fréquence des effets secondaires locaux ET systémiques
est significativement supérieure lorsque le vaccin est injecté par voie intra-musculaire par
comparaison à la voie sous-cutanée (alors que la notice continue de conseiller encore à injecter
le vaccin par voie intramusculaire !)
Pour se faire une idée, il faut ainsi savoir que la sensibilité au point d’injection est de 13 à 20%
chez les vaccinés par voie sous-cutanée contre 72 à 79% chez ceux vaccinés en intramusculaire.
Pour les effets systémiques, les chiffres sont encore plus parlants :
Moins de 8,1% des enfants vaccinés en sous-cutané ont dû prendre des médicaments pour la
fièvre après la vaccination contre 78 à 84% de ceux vaccinés en intra-musculaire !
La perte d’appétit a concerné moins de 19% de ceux vaccinés en sous-cutané contre plus de 54%
chez ceux vaccinés en intramusculaire. L’irritabilité touchait moins de 37% des premiers contre
plus de 88% des seconds, la somnolence moins de 41% des premiers contre plus de 70% des
seconds et les troubles du sommeil moins de 24% des premiers et plus de 45% des seconds !
Ces données, non surprenantes, démontrent sans surprise que les risques sont accrus avec
une injection plus profonde des substances toxiques des vaccins (dont l’aluminium
neurotoxique) dans les tissus de l’organisme. L’aluminium injecté par voie intramusculaire
plutôt que sous-cutané est sans conteste un élément-clé dans l’émergence des cas de
myofasciites à macrophages selon l’équipe de chercheurs en neuropathologies du CHU
Henri Mondor de Créteil. [9]
Ce document confidentiel sur les essais cliniques précise cependant que, quelle que soit la voie
d’administration (sous-cutanée ou intramusculaire), 83 à 92% des sujets ont spontanément
rapporté des effets secondaires, un comble pour des produits s’adressant à des bien portants !
Pour ce qui est des effets secondaires GRAVES et leur fréquence dans ces essais cliniques, la
firme renseigne qu’il a été constaté dans une étude pas moins de 30 réactions sérieuses chez 22
sujets soit un taux d’effets secondaires graves de 11,4% !!
Ces réactions étaient pour la plupart des infections et des infestations qui nécessitaient
l’hospitalisation. La firme prend toutefois la peine de préciser que selon l’investigateur,
AUCUNE de ces réactions graves n’a été considérée comme liée à la vaccination !!
Ce taux était par ailleurs nettement plus élevé chez les bébés que les enfants un petit peu plus âgés,
preuve là aussi que l’immaturité immunitaire des bébés ne fait décidément pas bon ménage avec la
vaccination acharnée telle qu’actuellement préconisée de façon aveugle par des experts en conflits
d’intérêts.
Au total, 42 sujets sur les 1365 évalués ont présenté un effet secondaire grave soit 3% d’entre
eux, un taux totalement inacceptable et nettement supérieur à l’incidence des complications graves
des pneumocoques en population générale !!
Pouvez-vous donc vous rendre compte de l’ampleur du problème puisque la Belgique connaît
128 000 naissances annuelles environ et que l’écrasante majorité des enfants reçoivent à la fois le
Prevenar et l’Infanrix hexa. Un petit calcul permet de se rendre compte que le nombre d’effets
secondaires graves pourrait donc concerner annuellement, en ne considérant QUE ce seul vaccinlà
: 3% X 128 000 naissances soit 3840 enfants !!!!!!!
En conclusion, on voit clairement que toutes ces données ne sont pas rassurantes, et que les
autorités sanitaires cachent beaucoup trop d’informations UTILES aux parents censés agir
au nom de leur progéniture. Les effets secondaires graves sont beaucoup plus fréquents qu’on ne
le prétend et la santé des enfants se trouve DIRECTEMENT mise en danger au nom d’une
idéologie et de recommandations rigides du calendrier vaccinal consistant à recommander
un maximum de doses à la fois pour favoriser la compliance des parents et surtout les intérêts
commerciaux en jeu !
Initiative Citoyenne s’insurge donc avec force contre la poursuite aveugle de ces politiques
mortifères et délétères en termes de santé publique. Nous appelons tous les gens de bonne foi et
de bonne volonté à oeuvrer pour que cesse l’omerta et le tabou en la matière mais également
l’aveuglement idéologique qui préside à un tel acharnement vaccinal.
Nos nourrissons et nos enfants n’en peuvent littéralement plus de tous ces vaccins mais ils n’ont tout simplement PAS LES MOTS POUR LE DIRE.

Merci à Christiane

Pour Initiative Citoyenne,
Marie-Rose Cavalier, Sophie Meulemans, Muriel Desclée.
Références :
[1] http://ddata.over-blog.com/3/27/09/71/2012-2013/confid.pdf
[2]http://www.initiativecitoyenne.be/article-pneumocoques-l-echec-retentissant-de-la-vaccination-
86420861.html
[3]http://ddata.over-blog.com/3/27/09/71/2012-2013/Wyeth-confidential-neurological-events.pdf
[4]http://ddata.over-blog.com/3/27/09/71/2012-2013/emea-responses--Prevenar-13-Pfizer-
Confidential.pdf
[5] http://ddata.over-blog.com/xxxyyy/3/27/09/71/dec-2011/ONE-p.-225.pdf
[6] http://www.sante.cfwb.be/index.php?id=programme
[7]http://ddata.over-blog.com/3/27/09/71/2012-2013/emea-responses--Prevenar-13-Pfizer-
Confidential.pdf (cf p. 2, 7 et 10/12)
[8]http://ddata.over-blog.com/3/27/09/71/2012-2013/Prevenar--confidential--overview-clinicaltrials.
pdf
[9] http://www.kine-formations.com/docs/Myofasciite_a_macrophages.pdf (cf p. 18 et 20 du
curseur pdf)